武汉大学生命科学学院杨代常教授团队研发的植物生物反应器研究取得重大突破，近日传来喜讯，植物源重组人血清白蛋白注射液获得国家食品药品管理监督总局批准进入人体临床研究，将在近期开展临床研究，尽快造福人民。植物源重组人血清白蛋白注射液是我国乃至国际上第一个基于水稻胚乳细胞生物反应器生产的一类创新药，批准进入临床研究是我国植物生物反应器研究与利用的里程碑事件，为我国利用植物生物技术开辟了一条生物制药新途径，标志着我国植物生物反应器的研究与产业化走在国际前列。按照临床批件要求，在未来4-5年时间内将对植物源重组人血清白蛋白注射液的安全性和有效性在人体上进行试验，一旦安全性和有效性通过临床验证并获得生产批件后，将会大大缓解我国人血清白蛋白供应紧张的局面，完全阻断因血液制品传播艾滋和肝炎病毒的风险，减少对进口的依赖，将产生巨大的经济与社会效益。
　　人血清白蛋白成为我国的一线大宗临床用药，作为血浆容量扩充剂用途广泛，用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、手术后体液补充、失血过多导致的休克、脑水肿、癌症和艾滋病人放化疗的辅助治疗等。此外还广泛用于疫苗的赋形剂、蛋白药物保护剂以及动物细胞和干细胞培养的添加剂，人血清白蛋白全球完全从血浆提取，每年需求量估计在420吨左右，在我国因血浆短缺而导致人血清白蛋白供应紧张，60%依赖进口，在医院可谓是“一药难求”。同时，近几年由血液传播的疾病如艾滋病、肝炎等的威胁越来越严重，人们对应用血浆中来源的人血清白蛋白的安全性担忧越来越严重。美国，欧洲药品管理机构明确鼓励使用非动物来源的重组人血清白蛋白。
　　自1986年以来，国际上试图采用DNA技术生产替代血浆来源的人血清白蛋白，但一直没有获得突破。杨代常教授团队经过十二年研究，攻克了表达量低、纯化工艺复杂、规模化和残留宿主蛋白与核酸检测等多项关键技术，各项质量指标达到或高于《中国药典》2015版标准，临床前数据表明，药效、药理、药代、毒理毒代与市售人血清白蛋白一致，符合进入临床研究的安全、有效和质量可控的要求，各项免疫指标显示，植物源重组人血清白蛋白具有极高的安全性。
　　该项研究成果得到了科技部国家863计划、国家重大科技专项的转基因重大专项和新药创制重大专项、发改委战略性新兴产业区域聚集计划等多个国家项目、武汉国家生物产业基地、湖北省政府以及武汉市政府的大力支持，被列入国家“十二五”期间的重大突破性科技前沿技术；2013年获得国家科学技术发明二等奖和国家知识产权专利局优秀专利奖；2012年和2016年分别获得湖北省科学技术发明一等奖；获得国家授权专利8项和国际授权专利14项。